Agenția Națională a Medicamentului: „Nu a fost depusă nicio cerere de autorizare a Arbidol”

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a oferit mai multe detalii privind medicamentul Arbidol, care nu este autorizat în țara noastră, dar nici în Republica Moldova.

Mai mult de atât, nici nu a fost depusă vreo cerere de autorizare a Arbidol în țară.

„Precizăm că nu a fost depusă, până în prezent, în conformitate cu legislația în vigoare, nicio cerere de autorizare a Arbidol sau a altui medicament care să conțină umifenovir. Conform prevederilor art. 704 alin (1) din Legea 95/2006, republicată, “niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate. Referitor la unitatea de fabricație din Rusia a medicamentului Arbidol, este necesar ca aceasta să dețină o autorizație de fabricație/un certificat de bună practică de fabricație emis de o autoritate competentă din UE”, se arată într-un comunicat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Potrivit sursei citate, în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor pot fi găsite însă produse cu aceeași substanță activă – umifenovir, fiind vorba de:

  1. Arbivir-Zdorovie, produse de compania farmaceutică „Zdorovie” SRL Ucraina (se utilizează în profilaxia şi tratamentul gripei A şi B);
  2. Arpeflu, produs de Lekpharm SRL, Republica Belarus (utilizat în profilaxia şi tratamentul gripei, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, altor infecţii respiratorii virale acute (IRVA)… AMDM precizează că în prospectul preparatelor cu conținut de Umifenovir nu există informații privind administrarea lui împotriva infecției provocată de COVID-19.